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Jobs und Ausbildung

Die SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH hat sich seit ihrer Firmengründung 1994 mit der Entwicklung und dem Vertrieb von Produktspezialitäten im Bereich der HNO-Chirurgie erfolgreich etabliert. Wir sind ein wachstumsstarkes Unternehmen in der Medizinbranche und vertreiben unsere Produkte weltweit in über 75 Ländern. Um dem zunehmenden Arbeitsaufkommen und unserem eigenen Anspruch an den Service am Kunden gerecht zu werden, ist zur Verstärkung unseres Teams folgende Position zu besetzen:

Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik / Vollzeit

Ihre Aufgaben

  • Durchführung und Koordination der Zulassung von Medizinprodukten außerhalb Europas in Zusammenarbeit mit den autorisierten Agenten vor Ort
  • Vorbereitung und Erstellung von Zulassungsanträgen sowie von länderspezifischen Dossiers in englischer Sprache
  • Überwachung bestehender Registrierungen zur rechtzeitigen Einleitung von Re-Registrierungen und Meldung von Produktänderungen an die ausländischen Behörden
  • Beantwortung von Behörden- und Kundenanfragen sowie von anderen Fachabteilungen zu internationalen, regulatorischen Fragestellungen
  • Unterstützung bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen gemäß Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für die relevanten Länder
  • Organisation und Beschaffung von beglaubigten Dokumenten beim Notar sowie die Beantragung von Dokumentenlegalisierungen bei den jeweiligen Behörden
  • Übernahme von Aufgaben im Dokumentenmanagement, Change Control, Zulassungsverwaltung

Ihr ideales Profil

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
  • Kenntnisse in ISO 13485/MDD-, MDR- Anforderungen, FDA-Richtlinien
  • Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Eigeninitiative, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
  • Team-und Kundenorientierung
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS Office

Wir bieten

  • Ein interessantes, herausforderndes Aufgabengebiet in einem expandierenden Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie
  • Angenehme Arbeitsatmosphäre
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Urlaubs- und Weihnachtsgeld
  • Betriebliche Altersvorsorge

Wenn Sie sich angesprochen fühlen, senden Sie bitte Ihre Bewerbung mit Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins, Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Lebenslauf und Zeugnissen per E-Mail an: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!