Die SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH hat sich seit ihrer Firmengründung 1994 mit der Entwicklung und dem Vertrieb von Produktspezialitäten im Bereich der HNO-Chirurgie erfolgreich etabliert. Wir sind ein wachstumsstarkes Unternehmen in der Medizinbranche und vertreiben unsere Produkte weltweit in über 75 Ländern. Um dem zunehmenden Arbeitsaufkommen und unserem eigenen Anspruch an den Service am Kunden gerecht zu werden, ist zur Verstärkung unseres Teams folgende Position zu besetzen:
Durchführung und Koordination der Zulassung von Medizinprodukten außerhalb Europas in Zusammenarbeit mit den autorisierten Agenten vor Ort
Vorbereitung und Erstellung von Zulassungsanträgen sowie von länderspezifischen Dossiers in englischer Sprache
Überwachung bestehender Registrierungen zur rechtzeitigen Einleitung von Re-Registrierungen und Meldung von Produktänderungen an die ausländischen Behörden
Beantwortung von Behörden- und Kundenanfragen sowie von anderen Fachabteilungen zu internationalen, regulatorischen Fragestellungen
Unterstützung bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen gemäß Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für die relevanten Länder
Organisation und Beschaffung von beglaubigten Dokumenten beim Notar sowie die Beantragung von Dokumentenlegalisierungen bei den jeweiligen Behörden
Übernahme von Aufgaben im Dokumentenmanagement, Change Control, Zulassungsverwaltung
Ihr ideales Profil
Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
Kenntnisse in ISO 13485/MDD-, MDR- Anforderungen, FDA-Richtlinien
Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Eigeninitiative, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
Team-und Kundenorientierung
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit MS Office
Wir bieten
Ein interessantes, herausforderndes Aufgabengebiet in einem expandierenden Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie
Angenehme Arbeitsatmosphäre
Weiterbildungsmöglichkeiten
Urlaubs- und Weihnachtsgeld
Betriebliche Altersvorsorge
Wenn Sie sich angesprochen fühlen, senden Sie bitte Ihre Bewerbung mit Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins, Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Lebenslauf und Zeugnissen per E-Mail an: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!