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Jobs und Ausbildung

Die SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH hat sich seit ihrer Firmengründung 1994 mit der Entwicklung und dem Vertrieb von Produktspezialitäten im Bereich der HNO-Chirurgie erfolgreich etabliert. Wir sind ein wachstumsstarkes Unternehmen in der Medizinbranche und vertreiben unsere Produkte weltweit in über 75 Ländern. Um dem zunehmenden Arbeitsaufkommen und unserem eigenen Anspruch an den Service am Kunden gerecht zu werden, sind zur Verstärkung unseres Unternehmens folgende Positionen zu besetzen:

Mediengestalter (Digital & Print) (w/m/d)

Ihre Aufgaben

  • Gestaltung und Reinzeichnung von Printmedien
  • Finalisierung von Layouts nach CD-Vorgaben
  • Betreuung unserer Social Media Kanäle
  • Auf- und Ausbau unserer Marketing Automation
  • Fotografie, Bildbearbeitung und Composing
  • Satz- und Korrekturarbeiten
  • Überarbeitung von Präsentationen

Ihr Profil

  • Gutes Gespür für Layout und Design
  • Engagement und Kreativität
  • Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
  • Sicherer Umgang mit Gestaltungsprogrammen der Adobe Creative Cloud
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office Programmen

Wir bieten

  • Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
  • Verantwortungsvolle und vielseitige Tätigkeit
  • Ausführliche Einarbeitung in einem kollegialen Team
  • Urlaubs- und Weihnachtsgeld

  • Betriebliche Altersvorsorge

Wenn Sie sich angesprochen fühlen, senden Sie bitte Ihre Bewerbung mit Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermin, Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Lebenslauf und Zeugnisse per E-Mail an:

Leiter EU Regulatory und International Clinical Affairs (w/m/d)

Ihre Aufgaben

  • Leitung unseres CE-Zertifizierungsprozesses für Medizinprodukte, Entwicklung und Umsetzung unserer Regulierungsstrategie auf dem europäischen Markt und Überwachung der kontinuierlichen Einhaltung
  • Entwurf, Implementierung, Dokumentation und kontinuierliche Verbesserung von regulatorischen Systemen und Prozessen für unsere Produkte der MDR-Klassen I, IIa und Klasse IIb zusammen mit internen und externen funktionsübergreifenden Teams
  • Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
  • Vollständige Verantwortung für den Aufbau und die Pflege enger Beziehungen zu Gesundheitsbehörden (z.B. BfArM), Benannten Stellen und externen Organisationen mit dem Ziel, Anforderungen transparent zu machen und eine Zusammenarbeit aufzubauen
  • Als Verantwortliche(r) für Regulatory Compliance (PRRC) gemäß MDR Artikel 15 interpretieren Sie regulatorische Anforderungen und setzen diese in Projekten um
  • Verantwortlich für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED

Ihr Profil

  • Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Bereich Biologie, Biotechnologie oder Medizintechnik, mindestens mit Master-Abschluss
  • Teamorientierung, Empathie, Ehrgeiz und Sinn für Humor
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs, Produktentwicklung und/oder Submission Management mit Schwerpunkt Medizinprodukte. Sie verfügen über ein umfassendes theoretisches und praktisches Know-how im Bereich Regulatory Affairs einschließlich Medizinprodukte
  • Expertenwissen im aktuellen europäischen Regulierungsprozess für Medizinprodukte (EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, UDI, EUDAMED usw.) einschließlich aller erforderlichen Dokumente, Einreichung von Anträgen und Abwicklung aller behördlichen Interaktionen
  • Führungserfahrung
  • Idealerweise Erfahrungen im Medizinproduktebereich
  • Fließend Deutsch und Englisch in Sprache und Schriftform
  • Erfahrung mit der USFDA und anderen internationalen Regulierungsumfeldern von Vorteil

Wir bieten

  • Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
  • Verantwortungsvolle und vielseitige Tätigkeit
  • Ausführliche Einarbeitung in einem kollegialen Team
  • Urlaubs- und Weihnachtsgeld

  • Betriebliche Altersvorsorge

Wenn Sie sich angesprochen fühlen, senden Sie bitte Ihre Bewerbung mit Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermin, Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Lebenslauf und Zeugnisse per E-Mail an: